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农业农村部办公厅关于2022年第四期兽药质量监督抽检情况的通报

发布者:发布时间:2022-12-26浏览次数:1595

    为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将2022年第三季度监督抽检有关情况通报如下。

一、总体情况

本季度完成兽用生物制品监督抽检134批,全部合格;完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检3141批,不合格53批(见附件1);部级跟踪检验103批,不合格19批(见附件2);发现假兽药2批(见附件3)。

兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录中国兽药信息网国家兽药基础信息查询系统查阅。

二、不合格产品情况

(一)非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

1.不合格项目:主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。53批不合格产品中,37批产品1个项目检验不合格,14批产品2个项目检验不合格,2批产品3个项目检验不合格。

2.抽检环节:生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的17.3%74.1%8.6%,不合格率分别为0.4%2.1%0.7%

3.产品类别:化学药品类、抗生素类、中药类和其他类产品分别占抽检总数的40.4%37.7%21.6%0.3%,不合格率分别为1.1%1.7%2.8%0

(二)非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况

1.总体情况:共对30家兽药生产企业的103批产品进行了跟踪检验,其中9家企业生产的19批产品不合格,产品不合格率为18.4%

2.不合格项目:2批产品鉴别项不合格,为同一企业生产的中药产品,显微鉴别或薄层鉴别未检出部分药味。9批产品检查项不合格,其中3批为检出非法添加物、4批为注射剂的可见异物检查不合格、2批为抗生素产品组分检查不合格。4批产品含量测定项不合格,均为含量低于限度要求。2批产品检查项和含量测定项均不合格。1批产品鉴别项和含量测定项均不合格。1批产品鉴别项和检查项均不合格。

3.产品类别:化学药品类、抗生素类和中药类产品分别占抽检总数的29.1%30.1%40.8%,不合格率分别为10.0%25.8%19.0%

(三)假兽药及不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况

共查出假兽药2批,未发现不符合兽药追溯监管要求兽药产品。

三、重点监控企业情况

根据《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则,将下列生产企业判定为重点监控企业:

(一)湖南威亚牧业科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

(二)广东高山动物药业有限公司。当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有两种成分未检出。

(三)广东万士达动物药业有限公司。当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种成分未检出。

以下企业为经营环节检测出非法添加其他药物成分或有效成分含量为0的标称生产企业:

(四)江苏星海生物科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

(五)西安乐道生物科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

(六)运城春蕾药业有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

(七)河南普瑞科兽药有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

(八)四川正牧生物药业有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

四、抽检发现的主要问题

省级监督抽检和部级跟踪检验发现的72批不合格产品中,有52批产品1项检验项目不合格,20批产品2项(含)以上检验项目不合格。主要问题表现为:一是非法添加屡禁不止。省级监督抽检和部级跟踪检验共发现改变组方非法添加其他药物成分产品8批,涉及6家生产企业,非法添加药物包括乙酰甲喹、磺胺二甲嘧啶、土霉素、水杨酸、安乃近、甲氧氯普胺、甲氧苄啶等。二是含量不合格。省级监督抽检有27批产品含量测定项不合格,占不合格产品的50.9%,除3批含量高于限度要求、3批含量无法测定外,其余均低于含量下限要求;部级跟踪抽检7批产品含量测定不合格,均为含量低于限度要求,其中1批板蓝根注射液待测成分含量为0三是性状不合格。省级监督抽检中有6批产品性状不合格,占不合格产品的11.3%,其中5批还存在其他不合格项目。四是鉴别不合格。省级监督抽检中17批产品鉴别项不合格,占不合格产品的32.1%,其中化学药品类产品2批、抗生素类产品3批、中药类产品12批;部级跟踪抽检4批产品鉴别不合格,占不合格产品的21.1%,均为中药类产品;上述中药类产品鉴别不合格原因均为未检出部分药味。五是可见异物检查不合格。部级跟踪检验有6批产品可见异物检查不合格。

五、有关工作要求

对抽检发现的假劣兽药,各地要按照《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求,及时组织做好对相关被抽样单位的查处工作;对假劣兽药产品要追踪溯源,并加大对标称生产企业的监督检查力度,发现违法行为要依法严肃查处。不合格产品为生产环节直接抽取或经营使用环节抽检经生产企业确认的,生产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对生产企业立案查处。符合兽药严重违法行为从重处罚情形的,要依法吊销其兽药生产、经营许可证。

案件查处完成后,省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司,并组织有关单位依法公开案件查处信息;对符合撤销兽药产品批准文号条件的,要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

联系人及联系方式:农业农村部畜牧兽医局 王子东

010-59193267

 

附件:1.2022年第三季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

                   2.2022年第三季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表

           3.假兽药情况汇总表

 

                               农业农村部办公厅

                               20221222


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